使用包衣機進行包衣的種類和材料選擇
(一)糖衣(Sugar coating) 指用蔗糖為主要包衣材料的包衣,是歷史最悠久的包衣類型,目前在國內及國外仍廣泛應用。糖衣有一定的防潮、隔絕空氣的作用;可掩蓋不良氣味’可改善外觀并易于吞服,糖衣層可快速溶解,對片劑崩解度影響不很大。
包衣過程及材料
(1)隔離層 隔離層是指在片心外包的一層起隔離作用的農層,其作用是將片心與其它包農材料隔離,以防發生相互作用;防止包衣材料水溶液中的水透入片心,以防止片心膨脹或變軟。隔離層對整個衣層的透濕性有重要的影響,隔離層的防水性能好,則包成的糖衣的透濕性差,片劑較穩定。
包隔離層時,將片心置包衣鍋中滾動,加入隔離層包衣材料的溶液,使均勻地粘附在片心上,吹風,為防止藥片相互粘連或粘附在包衣鍋上,可加入適量的撒粉如滑石粉等,到恰不粘連為止;根據需要可重復以上操作若干次,到隔離衣層達到規定厚度。
隔離層的材料如:適宜濃度的明膠膠漿或阿拉伯膠膠漿,但其防潮性能不很理想;玉(Zein)是玉米麩質中的蛋白質,可用其適宜濃度的乙醇溶液,其防潮性能較好;鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)是一種較好的隔離層包衣材料,防潮性能較好,但衣層的厚度應很好地控制,否則在胃中不溶解。其它一些胃溶性薄膜包衣材料如丙烯酸樹脂等也可用于隔離層。
(2)粉衣層是指在包完隔離層后,為使片劑的棱角盡快包沒,在包衣時加入較多的撒粉為填料的衣層。
包粉衣層的潤濕粘合劑可用明膠、阿拉伯膠或蔗糖等適:直濃度的水溶液,國內常用蔗糖與阿拉伯膠的混合水溶液。
撒粉可用滑石粉、蔗糖粉、自陶土、糊精等,也可用上述材料的混合物,國內應用滑石粉和蔗糖較多。
包粉衣層時,將片劑置潔凈的包衣鍋中,在片劑滾動中加入潤濕粘合劑,使片劑表面均勻潤濕后,加入撒粉適量,使粘著在片劑的表面,繼續滾動并吹風到干燥。重復以上操作若干次,直到片劑的棱角消失為止。
(3)糖衣層。指在粉衣層的外面用單純蔗糖糖漿潤濕并干燥,使片外包上一層由蔗糖結晶形成的衣層。片劑包糖衣層可使其表面更細膩美觀。包衣方法與隔離層相似,但用蔗糖的濃糖漿為包衣溶液。
(4)色糖衣 糖衣片多著色,使能增加美觀,又便于識別。可在糖漿中加入食用色素,用著色的糖漿包衣即可。一般均在最后數層糖衣中著色。在包粉衣層及糖衣層時,都應注意每包完一層后,都需充分干燥,否則易引起藥片變質等。
(5)打光為使糖衣片更美觀,可在糖衣外涂極薄的一層蠟,以增加其光澤。國內一般都采用蟲蠟,也可用其它蠟,但都應磨為細粉后使用,還可加入少量硅油,能使表面更光亮。
打光可在包衣鍋中進行,如在打光機中打光,其效果更好。打光機的構造與包衣鍋相似,但用帆布襯里的“鼓”代替包衣鍋。
2.包糖衣問題的探討包糖衣雖已有多年的歷史,但到今天仍存在一些問題有待解決。
(1)糖衣片的吸潮 雖然片劑包糖衣的目的之一是隔絕空氣和濕氣,但有時效果不夠理想,尤其中藥浸膏的糖衣片,常因吸潮而變質。影響糖衣透濕性的重要因素是隔離壇材料的選擇,一般認為CAP的隔濕作用較好,玉米朊等也有較好的防潮作用。
糖衣對濕氣的隔絕作用,可通過實驗測定,最簡單的方法是將糖衣片置于一定溫度和相對濕度下若干時間,測定片重以求出吸濕量。有人用糖衣層法,即將包在大的平面片的糖衣層完整地剝下,測定糖衣層的透濕性,方法是存小瓶中裝入硅膠,用適宜的粘結劑將糖衣層嚴密地粘于瓶口,稱重后置于一定溫度和濕度下一定時間,稱重,求增重疑。
(2)糖衣的龜裂 當包衣不當時,糖衣片常因氣溫及濕度等的變化而出現衣層龜裂現象。其原因可能與衣層的透濕性有關,透入水后,片劑的體積變化而脹裂,還可能與衣層太脆而缺乏韌性有關,調節包衣材料的配方,例如加入適宜的增塑劑,有可能得到改善,還可能與膨脹系數有關,如衣層的膨脹系數與片劑的不同,則易因溫度變化而發生裂片。
(3)糖衣片的色斑 著色的糖衣片經常出現色斑,即色素在片劑的表面分布不均勻,顏色深淺不一致。發生色斑的重要原因是可溶性色素在干燥過程中。目前國內多用可溶性色素,因此較難防止出現色斑,如果采用不溶性色素,則可防止色素遷移。國外常用。色淀修(Lake),是由吸附劑吸附色素而制成。著色片的色澤深淺不一致,還可能與片劑表面不平滑等有關。
迄今片劑包糖衣仍限于一種技巧,操作多憑經驗,有待深入探討其規律。
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本文作者:宏精機械
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