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解析壓片時可能發生的問題

文章作者:發布時間:2019-08-05 09:48:26瀏覽次數:

壓片時可能發生的問題
其中比較重要的有:崩解遲緩,裂片,松片及粘黏,茲分述于下:
(一)崩解遲緩
崩解遲緩的主耍原因,有以下幾種:
(1)崩解劑選擇不當,用量不足,或干燥不夠。例如淀粉不夠干燥,則吸水力不強,解作用遲緩
(2)粘合劑的粘性太強,用量太多;與潤滑劑的疏水性太強,用量太多,采用阿拉伯膠漿作粘合劑時,最易使片劑崩解遲緩。
(3)壓片時壓力太大,片劑過于堅硬。
(4)顆粒過硬過于。例如用該壓法制頗粒時往往顆檔太硬,所成的片劑難于崩解.
找到崩解遲緩的原因,就能決定解決的方法。
(三)裂片
裂片又稱頂裂;即片劑受到震動或經放置時有從腰問開裂或項部脫落一層。這種現
象必須于開始壓片時及早試驗查出補救,免得生產后全部返工。法取數片置小藏中輕輕
根據或白高處投于匝板地面,應不產生裂片。或用其他硬度測定計測定共硬度。
裂片的原因:裂片的主耍原因為;
(1)壓力過大。
(2)轉速過快,片劑受壓過問太短,解壓太快。
(3)顆粒中粘合劑的粘合力不夠,顆粒過分干燥、過粗、過細或細粉過多,使在填充在模孔內的容量過分不均
(4)模圈沖頭不合要求,由于久用磨損以致模孔內部大于口部,則片子頂出時受阻收縮,增加了出口后的膨脹。
(5)沖頭與模圈摩擦或撞擊后,其尖銳的四邊綠向內老折,或表面粗糙,或生細痕,故在壓片時與片劑產生拉力而引起型片。此外,沖頭位置不正直使壓力一邊大一邊小亦易產生裂片。
  (6)藥物本身的特性,富有彈性的藥物,如纖維性藥易于裂片,可加鋸粉減少其彈性.顆粒中油類物太多,能減弱顆植間的鉆合力,可先將此類物用吸收劑吸收后再與顆粒混合壓片可以減少裂片現象。
   裂片的物理機制,當顆粒受壓時,由于顆粒與模圈的磨擦力,上沖的壓力不能完全侍遞到下沖所以片劑上面所受的壓力大于下面。顆粒是有彈性的,而鋼鐵制的沖頭、模圈是沒有彈性的.所以片劑與模孔壁和上下沖頭接觸的部分受到的壓力大于片劑的中心。因此片劑各部分的表現密度是不相同的。當上沖上提時片劑所受的壓力驟然減少,由于顆粒本身的彈性和內部孔隙中空氣的膨膚,使片劑向上膨脹。若粘合劑太少粘性不足配可能引起片劑表面一層出現裂痕。當片劑自模孔中推出時,它又向四周膨脹在推出模孔的部分以膨脹而尚末推出模孔的部分則仍在受壓狀態下,由于這樣張力的不均產生腰部分裂
  壓力念大則膨脹程度愈大,張力眾強亦念易頂裂。旋轉式壓片機加壓和解壓的速度均較單沖壓片機為緩慢,空氣易于逸出,張力比較均勻,因此裂片現象較少。壓力愈大,顆粒愈小,則片劑愈堅實。但若過小或細粉太多則空氣太多,片劑眾易頂裂。
  若藥物本身有些彈性,如氮化鈉,或減小顆粒間的粘合力(例如顆粒間加硬脂酸粉末),則片劑在解壓和推出模孔時所產生的張力得以迅速分散。此外,如適當地減小顆粒以減低壓力,借以減弱片劑間的張力均能避免裂片的產生。
(三)松片
 片劑壓成后置中指與食指間,用拇指輕輕加壓即行碎裂,或用其他硬度試驗法試驗不合要求時,這種現象稱為松片,或硬度不夠。
1.影響片劑硬度的因素
(1)壓力:片劑的硬度決定于許多因素。壓力對硬度的影響是根明顯的。壓片的壓力
一股與硬度成正比,但壓力超過臨界壓力時,能破壞顆檢,降低片劑的硬度。
(2)藥物本身的性質,如脆性、可塑性、彈性和硬度等,亦有決定性的影響。脆性物料受壓后,共完整性被破壞變形;塑性物質受壓后亦變形,體積縮小,但仍保持共完整性。這兩種變形是不可逆的,所成的片劑亦此較堅硬。彈性物質受壓時變形縮小,這種變形是可逆的;解匝后因彈性而膨脹,故片劑疏松易裂。苦藥物過硬,既少脆性,又少塑性,則亦難于壓片。如非那西丁之所以易于頂裂,共原因之一就是硬度太大。
3)顆粒中的水份能影響片劉的硬度。完全干燥的顆粒有較大的彈性交形,所壓成片
劑的硬度較差。合適當水份的顆粒的可塑投較大,所壓成片劑的硬度亦較大.但過多的水份能減低硬度,所見每種物料必須具有一定適宜的水份。實驗表明,葡薊糖酸鈣賴粒的水份在2.5%時的片劑最堅硬,舀水份減至2%以下時,匝度顯著降低,必須增加很大的壓力才能得到要求的硬度。當水份在1%以下時,需要增加的壓力將引起損壞壓片機的危險。當水份超過5.5%時,即增加壓力亦不能獲得片劑所需的堅固性,同時產生粘模現象,當片子推出模孔時發生困難,并破壞片劑的完整。
2.解決松片的辦法
(1)調整壓力:不同藥物有不同的可塑性和彈性,制片時需用不同的壓力。彈性大者不同,受壓力過小者產生松片,所以應加檢查調整。
(2)添加粘合劑另行制粒。
(3)顆粒不要過于干燥,一股顆粒中應保存1—3%的水份。
(四)粘貼
壓片時,沖頭和模圖上常有細粉粘著,致片劑表面不光、不平或有凹痕
文字或橫線者尤易發生粘貼現象。粘貼原因及補救辦法如下:
1.顆粒太湖  顆粒于燥不夠,或干燥后放置時間過久;尤共在潮濕天氣能吸收水份
引起粘貼。處理方法為重行干燥。如顆粒中有揮發性物不能用高溫干燥時可攤成薄層,放置干燥暖空氣中,侯濕度降至需要程度時加潤滑劑即行壓片。此時雖仍不及有揮發性物質的損失,但不致太多。含有引濕藥物的顆粒尤應防止吸湘。
2.潤滑劑用量不足或混合不勻。
3.沖權表面粗糙:例如,新制沖頭表面祖糙,或久用不限遭到損壞,或沖頭刻字太
灤,筆劃未戊團鈍形而具有棱角;又如沖頭上防銹油用前未經擦凈,或因潮濕天氣車間內濕度過高,沖頭表面有水份附著(在清晨機器開始運轉時,尤為多見)等等。涸這種情形應將沖頭模困擦凈并烘干,如有油膩可用汽油洗凈。
 
本文作者:常宏藥機

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