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詳解片劑在制備過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法

文章作者:發(fā)布時間:2019-08-05 09:56:43瀏覽次數(shù):

 (一)裂片
    裂片是指片劑受到振動或在貯藏過程中從腰間裂開的現(xiàn)象。從片劑頂部或底部剝落一層的現(xiàn)象稱頂裂。產(chǎn)生裂片的原因很多,如黏合劑選擇不當(dāng)或用量不足、細(xì)粉過多、壓力過大、沖頭與模圈不符等。解決裂片的主要措施是選用彈性小、塑性大的輔料;選用適宜制粒方法;選用適宜壓片機(jī)和操作參數(shù)等,整體上提高物料的壓縮成型性,降低彈性復(fù)原率。
(二)松片
    松片是指片劑硬度不夠,受振動易出現(xiàn)松散破碎的現(xiàn)象。主要的原因是藥物彈性回復(fù)大,可壓性差。可通過選用黏性強(qiáng)的黏合劑,增大壓片機(jī)的壓力等方法來解決。
(三)黏沖
    黏沖是指沖頭或沖模上黏著細(xì)粉,造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象。刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生黏沖現(xiàn)象。主要原因有:顆粒含水量過多、潤滑劑使用不當(dāng)、沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。應(yīng)根據(jù)實際情況查找原因予以解決。
(四)崩解超時限
    崩解超時限是指片劑不能在藥典規(guī)定的時限內(nèi)完全崩解或溶解。其原因有:崩解劑用量不足、黏合劑黏性太強(qiáng)或用量過多、壓片時壓力過大、疏水性潤滑劑用量過多等。應(yīng)根據(jù)實際情況查找原因予以解決。
(五)片重差異超限
    片重差異超限是指片重差異超過藥典規(guī)定的限度。其主要原因是:顆粒大小不勻或流動性差、下沖升降不靈活、加料斗裝量時多時少等,需及時處理解決。
(六)變色與色斑
    變色與色斑是指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點現(xiàn)象,導(dǎo)致外觀不符合要求。其主要原因有:顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、壓片機(jī)污染油污等。需針對原因逐一處理解決。
(七)麻點
    麻點是指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點的現(xiàn)象。主要原因有:潤滑劑和黏合劑選用不當(dāng)、顆粒大小不均勻或引濕受潮、粗粒或細(xì)粉量過多、沖頭表面粗糙等。需針對原因處理。
(八)迭片
    迭片是指二個藥片迭壓在一起的現(xiàn)象。其主要原因有:出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖黏片及加料斗故障等。針對原因分別處理。

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本文作者:宏精機(jī)械

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