片劑是目前應用最廣泛的劑型之一。片劑的制備可分為顆粒壓片和直接壓片兩大類。根據顆粒制備工藝的不同,顆粒壓制法可分為濕顆粒壓制法和干顆粒壓制法。而直接壓片法由于主要藥物性質的不同,可分為粉末直接壓片法和結晶直接壓片法。粉末直接壓片是將藥粉經篩選后與適當的輔料混合,直接壓片而不造粒(濕或干)。
粉末直接壓制技術是一個值得研究的新課題。它一旦成熟,可以節省很多技術環節,因此受到了廣泛的關注。目前,濕顆粒片劑在我國醫藥工業中應用廣泛。然而,隨著新型輔料的開發,粉末直接壓制法的應用越來越廣泛。
在傳統濕法制粒時,應考慮粘合劑添加量,顆粒干燥時間,酒精制粒過篩時間等因素..該技術最顯著的優點是降低了設備和操作成本:其生產工藝簡單,無制粒,過篩,干燥,整粒及中間取樣檢驗等工序,降低了相應的設備廠投資和檢驗成本和勞動強度,節省了時間和精力,且不因工人的經驗而決定產品質量,使最終產品質量穩定,批量差異大,可操作性強,連續生產保證,特別適合GMP生產管理..
進行粉末直接壓制的藥物應具有一定程度的厚度或晶型,而藥粉應具有良好的流動性、壓縮性和潤滑性。然而,大多數藥物沒有這些特征,這需要通過改進材料的性能和壓片機的性能來解決。